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【聚焦兩會】藥界代表委員:藥品發展還要做這些大事!


來源|中國縣域衛生

兩會期間,藥界代表、委員們圍繞當前醫藥衛生事業熱點話題,建言獻策,共商國是。今天,小編梳理一下有助于推進藥品事業發展的那些提案。

1.藥物研發:提高醫療機構參與臨床研究積極性

截至2018年12月底,我國獲得國家藥監局資格認定的藥物臨床試驗機構已達718家,獲得“十三五計劃:重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題”支持的承擔單位有38家,這些醫療機構對支持和參與新藥研發,提升臨床試驗質量及臨床研究規范度具有義不容辭的責任。

但部分醫院對臨床研究的認可度不高,對臨床試驗的投入不夠,藥物臨床試驗機構辦公室建制困難,專職臨床試驗管理人員少、崗位職責不清、晉升困難問題突出,更重要的是臨床醫護人員對臨床研究工作的熱情不高,試驗數據質量仍存在問題且沒有獎勵和懲處措施……這些都直接影響到整個醫藥產業成果的轉化和建設醫藥強國夢想的實現。

全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議將臨床研究開展能力評價納入醫療機構等級評審,具體內容如下:

(一)由國家衛生健康委員會和相關部門牽頭,摸底調查醫療機構開展臨床研究的基本狀況和管理模式,并出臺相關政策和配套措施,例如醫療機構設立獨立、專職的臨床研究管理部門等。

(二)對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,有步驟、有計劃地將新藥、新醫療器械等注冊類臨床試驗的承接數量和質量,以及開展研究者發起臨床研究的數量和研究產出評價納入醫療機構等級評審中。

(三)提高臨床醫學人員的科研設計水平和科研素養。

(四)鼓勵醫務人員積極開展和參與各類臨床研究,通過收入分配激勵、職稱晉升等配套措施,鼓勵臨床醫生依據實踐經驗開展和參與藥品醫療器械技術創新活動。

2.藥品審評:加快藥品注冊評審管理和提升評審水平

藥審員是國家藥品監督管理局藥品審評中心的工作人員,負責參與各種藥品上市前的審評工作,與藥企、專家接觸較多的包括審評人員、審評支持人員及綜合管理人員等。

美國FDA的臨床藥審員,必須有臨床醫學博士學位,并且要保證每周一至兩天到醫院參加診療、參加各種學術會議,提高自身評審和臨床能力,待遇跟醫生一樣。而在我國,國家藥審中心雖然已經從過去的一兩百人,增加到現在的800多人,水平素質參差不齊。

全國政協委員、解放軍東部戰區總醫院腫瘤中心主任秦叔逵遞交了“關于加快藥品注冊評審管理和提升評審水平”的提案,建議如下:

(一)對藥審員的考核應該引入專家建議,并對藥審員的臨床水平、服務能力進行打分評價”。

(二)藥品注冊審評專家咨詢委員會應盡快正式組建和開展活動。當FDA遇到創新品種以及爭議問題時,可邀請專家咨詢委員會的專家共同參與。

(三)除非涉及國家機密、非常重要的個人隱私等問題,專家咨詢委員會討論的過程應該對外公開。這是因為專家意見是外部意見,不是決定性意見。

3.專科用藥:保障兒童用藥安全

近年來,兒童用藥問題成為我國兒童醫療衛生事業健康發展的瓶頸,主要表現在:兒童專用劑型少、規格少、品種匱乏,不合理用藥現象較普遍,藥物不良反應率較高,對新生兒早產兒等特殊人群的預防性創新藥物引入不足等諸多方面。

因此,全國人大代表、徐州市眼科防治研究所所長李甦雁教授提議:

(一)有必要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求,制定專門保障兒童健康需求的兒童用藥保障法規,將現行有效的做法制度化、法律化,從鼓勵研發、促進生產、完善采購、合理使用、醫保激勵等方面系統解決兒童用藥保障的問題。

(二)規范、引導、鼓勵、支持制藥企業研發生產兒童專用藥物,完善兒童藥相關的流通、招標采購、定價、臨床使用規范、醫保報銷規定。

(三)加強兒科專門的相關人才培養(醫務人員、教學科研人員)。

(四)通過立法規范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規則,保障兒童安全、及時獲得安全、有效的兒童專用藥物。

(五)在遵循救命救急原則的基礎上,高度關注兒童里面的優先群體:新生兒、早產兒的用藥保障問題,加速引入包括預防高危早產兒RSV感染等多個重點領域的創新藥物,對這些領域進行預防性干預,降低新生兒、早產兒的住院率和死亡率,保障兒童健康。

4.藥師隊伍:加快團隊建設,規范管理

醫療衛生服務直接關系人民身體健康,藥師是藥物應用和提供藥事服務的重要醫務人員,是防范攔截用藥錯誤、保障患者用藥安全、維護人民群眾健康的中堅力量。

但在我國長期普遍存在“重醫師、輕藥師”的現象,藥師相較于醫師而言,在實際工作中往往充當醫師的輔助角色,醫院藥學部門僅承擔調劑、采購供應等較為簡單的藥品保障工作,而在審核醫生處方、提供用藥咨詢、藥學保健服務等方面發揮的作用相對有限。

為進一步促進我國藥學服務工作更加貼近臨床,努力提供優質、安全、人性化的藥學專業技術服務,全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議加快我國藥師隊伍建設與管理工作實施進度,具體內容如下:

(一)建議三級醫院與基層醫療機構合作開設藥物治療管理門診。三級醫院藥師與基層醫療機構合作在基層開設藥物治療管理門診,可大量承接已開具醫師處方的慢性病患者,向患者提供用藥方案咨詢審核、用藥教育和持續的生活方式管理等一系列綜合性專業技術服務,從而提高患者用藥依從性、防范用藥錯誤,指導患者進行自我用藥管理,并緩解門診就診壓力。

(二)進一步明確建立藥師服務收費項目和收費標準。藥師專業技術服務費時費力,但目前藥師服務費用僅在重慶等少數地區試點性配套頒布,而大部分地區醫療機構選擇將藥事服務費與其它醫務人員的服務一起打包收取,并不能充分體現藥師的專業技術服務價值。為更好激勵藥師服務患者的積極性,推動我國藥師隊伍長期穩定健康發展,建議國家有關部門盡快明確我國藥師專業技術服務費的定義,并制定藥師服務收費項目和收費標準。

(三)盡快推進《中華人民共和國藥師法》立法進程。醫師有處方權,藥師則有處方和用藥醫囑的審核及監督權,二者存在一定程度的業務交叉。建議在《中華人民共和國藥師法》及配套法律中進一步明確各類藥學專業技術人員服務的內容、規范以及藥師職責標準等,避免藥師與醫師可能產生的糾紛。

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